ISO 17025 - system zarządzania jakością w laboratorium

Co to jest system ISO 17025 w laboratorium?

System ISO 17025 ma zastosowanie w laboratoriach badawczych oraz laboratoriach wzorcujących. Pierwsze wydanie normy miało miejsce w 1999 r. i od tego czasu  jest ona okresowo aktualizowana. Ostatnia aktualizacja normy ISO 17025 miała miejsce w 2018 r. W odróżnieniu od normy ISO 9001, którą można zastosować w każdej firmie produkcyjnej lub usługowej,  norma ISO  17025  jest normą branżową i ma określoną grupę docelową – laboratoria, które aby być wiarygodnym na rynku muszą zgodnie z prawem posiadać akredytację Polskiego Centrum Akredytacji - PCA. Nie można zdobyć akredytacji PCA bez wdrożenia systemu ISO 17025. Akredytacja to nadzór organu państwa PCA nad laboratorium, a przede wszystkim gwarancja jakości usług laboratoryjnych. To zachowanie spójność pomiarowej, kompetentnego personelu, właściwych metod badawczych i pomiarowych oraz bezstronnego wykonywania badań i wzorcowań.

Cel wdrażania systemu zarządzania ISO 17025

Norma ISO 17025:2018 zawiera wymagania dotyczące zarządzania systemem jakości oraz wymagania dotyczące części technicznej prowadzenia badań i wzorcowań. Norma nawiązuje do popularnego podejścia procesowego co wpływa znacząco na uporządkowanie działań laboratorium.

Bardzo ważną sprawą jest zachowanie bezstronności laboratorium,  ponieważ  ma ono na celu zapobieganie jakimkolwiek naciskom personalnym i naciskom na wyniki w wykonywanych badań i wzorcowań. Proces badania czy wzorcowania ma dać rzeczywistą informację o wynikach bowiem wszelkie próby fałszowania przez laboratorium wyników może nieść ze sobą między innymi zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi.  W związku z powyższym należy oceniać ryzyko związane z zagrożeniem bezstronności laboratorium, a jeżeli takie wystąpi należy podjąć środki, aby temu zapobiec. Laboratorium ponadto musi zachować zasadę poufności badań, co oznacza, że bez zgody klienta nie można ujawnić wyników badań, chyba, że jest to wymóg prawny.

Wymagania systemu zarządzania ISO 17025

Poza odpowiednimi kompetencjami w zakresie wykształcenia, jakie musi posiadać  personel laboratorium, istnieją również wymagania dotyczące warunków środowiskowych w pomieszczeniach, w których przeprowadzane są badania, gdyż naczelną zasadą jest, że warunki środowiskowe nie powinny mieć negatywnego wpływu na ważność przeprowadzanych badań i wzorcowań. W związku z powyższym należy sprawdzić zanieczyszczenia mikrobiologiczne, zakłócenia elektromagnetyczne, zapylenie, promieniowanie, wilgotność w pomieszczeniach, temperaturę, hałas, warunki przechowywania odczynników chemicznych oraz drgania. Wszystkie te czynniki mogą wpływać na ważność wyników, dlatego tak ważne jest stworzenie procedury, która będzie określać warunki środowiskowe, monitorować je i dokumentować.

Sprzęt, który jest stosowany w laboratorium musi być wzorcowany, gdyż używanie takiego sprzętu zapewni poprawne wyznaczenie charakterystyki, dokładności oraz spójności pomiarowej. Wzorcowania dokonuje się na podstawie wzorców referencyjnych, których znana jest dokładność wzorcowana na referencyjnych standardach krajowych. Laborant, który przeprowadza badania powinien mieć pewność, że urządzenie przez niego obsługiwane jest sprawne, działa prawidłowo i jest właściwe do wykonywania pomiarów czy analiz. Wszystkie zasady związane ze spełnianiem wymagań dotyczących procesów pomiarowych oraz wyposażenia pomiarowego znajdują się w normie PN-EN ISO 10012:2004.

Zbudowanie systemu zarządzania ISO 17025 w laboratorium to stworzenie procedur uwzględniających wszystkie wymagania normy. Szczególnie trudnym aspektem, na który należy położyć szczególny nacisk jest walidacja metod badawczych i pomiarowych, szacowanie niepewności, ocena zgodności oraz raportowanie wyników.

Akredytacja ISO 17025 wiąże się niejednokrotnie z inwestycjami w wyposażenie laboratorium jak również z przebudową jego infrastruktury. Nasza wiedza i doświadczenie we wdrażaniu systemów ISO 17025 oraz wynikające z tego zalecenia dotyczące wyposażenia laboratorium oraz jego  infrastruktury, budowy procesów w dokumentacji systemu ISO 17025 to przepis na uzyskanie akredytacji PCA na zgodność z normą ISO 17025. Wymagania akredytacji to spore wyzwanie dla  laboratoriów, ale przy współpracy z  FranCraft pomyślnie można przejść proces akredytacji. Nasze systemy funkcjonują w Sanepidach, Przedsiębiorstwach Wodociągowych i kanalizacyjnych /laboratoria badawcze/, laboratoriach zakładowych oraz laboratoriach wzorcujących.

Etapy wdrażania systemu  ISO 17025 w laboratorium

Początkowy etap współpracy z FranCraft w zakresie wdrożenia ISO 17025 to audyt wstępny laboratorium pod kątem spełnienia wymagań ISO 17025. Audit ten dotyczyć będzie między innymi kompetencji personelu laboratorium, wyposażenia kontrolno-pomiarowego, infrastruktury laboratorium.

Po audicie wstępnym otrzymacie Państwo raport z auditu  z wykazem działań, które należy podjąć, aby spełnić wymagania normy. Należy wówczas przeanalizować również koszty inwestycji jakie będą musiały zostać podjęte, aby pozytywnie przejść proces akredytacji.

Następny etap to stworzenie dokumentacji podczas ścisłej współpracy konsultantów FranCraft z Państwa pracownikami. Wynikiem tej współpracy jest powstanie dokumentacji składającej się z Księgi Jakości, procedur ogólnych a co najważniejsze technicznych. W dokumentacji uwzględniamy również Państwa specyficzne dokumenty. Kolejny etap to implementacja  stworzonej dokumentacji do Państwa laboratorium i jej nadzorowanie.   Dokumentacja musi zafunkcjonować  w organizacji, musimy sprawdzić jej adekwatność do prowadzonej działalności a jednocześnie spełnić wymagania ISO 17025.

W następnej kolejności FranCraft przeprowadza audyt wewnętrzy laboratorium, którego celem jest wykazanie zgodności z normą ISO 17025. W momencie, kiedy uznamy, że jesteście Państwo gotowi do ubiegania się o akredytację, wówczas nastąpi zgłoszenie formalnego wniosku do PCA. Na tym etapie nasi specjaliści pomogą w wypełnieniu i uszykowaniu dokumentów wymaganych przez PCA.

Akredytacja ISO 17025

Opis akredytacji  PCA, jakie są ogólne zasady i postanowienia, którymi kieruje się PCA udzielając lub nadzorując dokumentację, zawarte są w  dokumencie DA-01 /Opis sytemu akredytacji/.

Szczegółowe zasady dotyczące akredytacji zawarto w następujących dokumentach i dotyczą one:

1. laboratoriów badawczych -  DAB-07
2. laboratoriów wzorcujących - DAP-04

 

Po zgłoszeniu laboratorium do akredytacji, PCA wyznacza termin przeprowadzenia audytu. W zależności od specyfiki i złożoności działalności laboratorium audyt trwa od 1 do 3 dni.

Laboratorium samo określa obszar swojej działalności, w której zgłasza się do akredytacji wypełniając formularz FAB-01, który stanowi załącznik do wniosku o akredytację.

Ważnym jest, żeby pamiętać że nie wszystkie metody badawcze czy pomiarowe muszą być zgłoszone do akredytacji. Powszechnym w branży jest zgłaszanie części badań czy pomiarów wykonywanych w laboratorium do PCA i w kolejnych latach rozwijanie akredytacji o kolejne. Pozwala to rozłożyć proces wdrożenia w czasie a przede wszystkim rozłożyć koszty na kolejne lata.

Po przeprowadzeniu audytu PCA, auditor wiodący opracowuje raport z przeprowadzonego audytu z decyzją, czy laboratorium uzyskało akredytację ISO 17025 na zgłoszone badania czy pomiary. Może się zdarzyć, że nie wszystkie badania czy pomiary uzyskają akredytację w wyniku auditu.

Po pozytywnym audytcie PCA proponujemy Państwu współpracę w zakresie doskonalenia oraz utrzymania systemu zarządzania w Państwa laboratorium. Bardzo dobrym rozwiązaniem w tym wypadku jest przeprowadzanie cyklicznych audytów, które znajdą Państwo w ofercie naszej firmy.

Szkolenia ISO 17025

Wiemy jakie trudności może nieść ze sobą wdrożenie i utrzymanie systemu zarządzania w laboratorium, dlatego cały czas rozbudowujemy swoją ofertę szkoleń w tym zakresie. Obecnie oferujemy szkolenia z zakresu:

• wymagań  ISO 17025,
• pełnienia roli kierownika laboratorium ISO 17025
• audytora wewnętrznego systemu zarządzania ISO 17025 akredytacją  PCA w zakresie normy ISO 17025.

Sprawdź nasz zespół w działaniu i skontaktuj się z nami.