Kto powinien wdrożyć zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej?
Dobra Praktyka Dystrybucyjna to wymóg prawny w logistyce leków od producenta do apteki.
Wymogi Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczą firm, które:
-
Transportują produkty lecznicze – transport lotniczy, morski, drogowy, kolejowy
-
Organizują transport produktów leczniczych,
-
Magazynują leki na zlecenie hurtowni farmaceutycznych,
-
Wykonują usługi przeładunku oraz kompletowania wysyłek produktów leczniczych,
-
Realizują usługi dystrybucyjne produktów leczniczych.
Co to jest dobra praktyka dystrybucyjna? /DPD/
Good Distribution Practice (GDP), znana w Polsce jako Dobra Praktyka Dystrybucyjna, stanowi zbiór zasad opracowanych przez Komisję Europejską w zakresie zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i integralności produktów leczniczych w trakcie ich przechowywania i dystrybucji.
Zgodnie z obowiązującym prawem, od 2002 roku każde przedsiębiorstwo, którego działalność związana jest z łańcuchem dostaw produktów leczniczych, ma obowiązek zagwarantowania:
- Legalności,
- Niezmienności
- Jakości swoich wyrobów lub usług.
W ramach Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej firmy muszą spełniać szereg wymagań dotyczących magazynowania i transportu leków.
DPD wymaga, aby procesy w firmach były starannie zaplanowane i monitorowane.
Ma to na celu zapobieganie jakimkolwiek uszkodzeniom lub zanieczyszczeniom produktów.
Kluczowe elementy GDP obejmują m.in
- Certyfikację personelu
- Regularne audyty wewnętrzne,
- Systematyczne szkolenia personelu,
- Monitorowanie warunków przechowywania i transportu /zapewnienie bezpieczeństwa, odpowiedniej temperatury i wilgotności, zabezpieczenia przed światłem/
Etapy wdrożenia DPD w twojej firmie z FranCraft. Dbałość o zdrowie ludzi i zapewnienie jakości produktów leczniczych.
Implementacja Good Distribution Practice wymagają od firmy:
- Zaangażowania,
- Ciągłego doskonalenia procesów.
Firmy, które decydują się na wdrożenie DPD, muszą regularnie analizować swoje procedury, by sprostać rosnącym wymaganiom rynkowym oraz regulacjom prawnym.
FranCraft pomaga przedsiębiorstwom w skutecznej i zgodnej z prawem realizacji usług transportu i dystrybucji produktów leczniczych
Chcesz legalnie i bezpiecznie dystrybuować produkty lecznicze?
Postaw na wdrożenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej z FranCraft!
AUDYT ZEROWY FIRMY POD KĄTEM SPEŁNIENIA WYMAGAŃ DPD
Wdrożenie GDP/DPD rozpoczynamy od analizy firmy pod kątem spełnienia wymagań:
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13.03.2015 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej /Dz.U. 2022 poz.1287/
- Prawa Farmaceutycznego /Dz.U. 2001 nr 126 poz.1381 z późniejszymi zmianami
Analiza obejmuje wszystkie działania firmy, które przyczyniają się do zapewnienia odpowiedniej jakości produktu leczniczego.
Obowiązkiem firmy jest zapewnienie odpowiednich pomieszczeń i wyposażenia zgodnie z wymaganiami DPD.
Po audycie przedstawiany jest raport z wyszczególnieniem elementów, które należy poprawić.
Z naszego wieloletniego doświadczenia wynika, że największe braki są po stronie infrastruktury i wyposażenia.
SZKOLENIE WSTĘPNE Z WYMAGAŃ DPD
Przeprowadzenie szkolenia to bardzo istotny element wdrożenia. Od jakości szkolenia zależy właściwe wdrożenie DPD.
Dla pracowników są to nowe pojęcia, nowe wymagania, które należy spełnić zgodnie z wymaganiami prawnymi.
Szkolenia są potwierdzone odpowiednimi certyfikatami.
ZAPEWNIENIE KOMPETENTNEGO PERSONELU ORAZ POWOŁANIE OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ
Zgodnie z wymaganiami DPD należy zapewnić odpowiednią liczbę kompetentnego personelu.
Nasi eksperci przeanalizują kompetencje Państwa pracowników i pomogą w wyborze Osoby Odpowiedzialnej.
Osoba Odpowiedzialna /OO/ odpowiada za poprawność funkcjonowania systemu DPD.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dane OO należy zgłosić do GIF.
FranCraft zapewnia również odpowiednie szkolenie dla OO.
SPEŁNIENIE WYMAGAŃ DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ
Kolejny, bardzo ważny etap to opracowanie dokumentacji zgodnej z DPD. Doświadczenie FranCraft pozwala na zbudowanie sprawnego systemu DPD.
Opracowanie systemu DPD wymaga:
- Wdrożenia odpowiednich procedur,
- Zapewnienia odpowiedniego wyposażenia,
- Zmian infrastrukturalnych.
Wszystko to ma na celu spełnienie wymagań prawnych i zapewnianie odpowiedniej jakości usług zgodnych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną.
Dokumentację oraz rozwiązania systemowe dopasowujemy zgodnie z prowadzonym rodzajem działalności.
Inne wymogi będą dla firmy, która magazynuje produkty lecznicze a inne dla firmy, która je transportuje.
SZKOLENIE WDROŻENIOWE DPD
Po opracowaniu całości systemu DPD przeprowadzamy szkolenie wdrożeniowe dla pracowników.
Podczas szkolenia weryfikujemy, czy pracownicy zrozumieli zasady, które muszą stosować zgodnie z DPD.
Zależy nam, aby pracownicy stosowali się do wszystkich wytycznych, gdyż od tego zależy zdrowie i życie ludzi.
CERTYFIKACJA DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ
Jeśli Wasza firma zdecyduje się na certyfikację posiadanego systemu w jednej z jednostek certyfikacyjnych, wówczas uczestniczymy w takim audycie.
Zapewniamy 100% gwarancję uzyskania certyfikatu DPD.
WSPÓŁPRACA PO WDROŻENIU DPD
Jak każdy system, DPD wymaga stałego monitorowania.
FranCraft zapewnia możliwość kontynuowania współpracy po wdrożeniu DPD.
Współpraca z FranCraft zapewnia spokój w spełnieniu wymagań DPD oraz w przypadku ewentualnych kontroli GIF.
Monitorowanie warunków przechowywania i transportu.
Monitorowanie temperatury i wilgotności w kontekście Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest kluczowe dla zachowania jakości produktów leczniczych.
Każdy etap procesu, od magazynowania po transport, musi być kontrolowany, aby zapewnić odpowiednie warunki transportowanym produktom leczniczym.
Właściwe zarządzanie tymi parametrami jest nieodzowne do zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Systemy monitorujące są integralną częścią strategii zarządzania jakością.
Dzięki nim można śledzić zmiany warunków przechowywania i szybko reagować na wszelkie odchylenia od normy.
Nowoczesne technologie pomiarowe umożliwiają automatyczne rejestrowanie danych, co minimalizuje ryzyko błędów ludzkich.
Wdrożenie takich rozwiązań stanowi podstawę efektywnego systemu kontroli jakości w ramach Good Distribution Practice (GDP).
Regularne audyty z FranCraft pomagają upewnić się, że wszystkie procesy przebiegają zgodnie z wymogami GDP.
Podsumowując, monitorowanie warunków przechowywania i transportu to nie tylko obowiązek wynikający z regulacji prawnych, ale przede wszystkim działanie mające na celu ochronę zdrowia ludzi dzięki utrzymaniu wysokiej jakości produktów leczniczych podczas całego procesu zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Zarządzanie ryzykiem w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej.
Tak jak w innych systemach, tak również w DPD należy systematycznie dokonywać oceny ryzyka.
Zarządzanie ryzykiem w DPD rozumiane jest jako proces:
- Oceny,
- Kontroli,
- Wymiany informacji,
- Przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych
Ocena ryzyka w DPD obejmuje dokładną analizę wszystkich etapów związanych z przechowywaniem lub transportem leków.
Firmy muszą przewidywać możliwe problemy i wdrażać środki zapobiegawcze jeszcze przed ich wystąpieniem.
Dzięki przeprowadzaniu regularnych audytów wewnętrznych oraz kontroli systemu zarządzania jakością można szybko wykryć nieprawidłowości, zanim wpłyną one na integralność produktów leczniczych.
Tak, jak wspominaliśmy wcześniej, Dobra Praktyka Dystrybucyjna wymaga także przeprowadzenia szczegółowych badań dotyczących warunków przechowywania leków.
Monitorowanie temperatury i wilgotności to tylko kilka elementów tego procesu.
Dzięki nowoczesnym technologiom możliwe jest automatyczne śledzenie parametrów klimatycznych. Dzięki temu można szybko reagować na wszelkie odstępstwa od normy.
Certyfikacja personelu to również filar skutecznego zarządzania ryzykiem w zakresie GDP.
Przeszkoleni pracownicy są lepiej przygotowani do radzenia sobie z sytuacjami kryzysowymi oraz przestrzegania wymogów prawnych dotyczących dystrybucji produktów farmaceutycznych.
Dzięki temu można uniknąć wielu błędów ludzkich mogących negatywnie wpłynąć na jakość oferowanych usług.
Podsumowując, efektywne zarządzanie ryzykiem opiera się na ciągłym:
- Doskonaleniu procesów zgodnie ze standardami good distribution practice (GDP)
- Inwestowaniu w rozwój kompetencji kadry odpowiedzialnej za nadzór nad tymi procesami.
Szkolenia w DPD oferowane przez FranCraft.
Edukacja pracowników w branży farmaceutycznej jest niezwykle istotna.
Szkolenia są bardzo ważnym elementem, który wspiera nie tylko rozwój zawodowy pracowników, ale jest częścią składową wymagań regulacyjnych DPD.
Regularne szkolenia wpływają na utrzymanie wysokich standardów jakości produktów leczniczych oraz bezpieczeństwo pacjentów.
Przeszkolony personel lepiej rozumie procesy związane z magazynowaniem i transportem leków, co przekłada się obniżenie ryzyka w systemie GDP.
FranCraft proponuje przeprowadzanie regularnych szkoleń z zakresu wymagań systemu DPD
Dzięki regularnym szkoleniom:
- Spełniasz wymagania DPD/GDP,
- Budujesz świadomość ważności przestrzegania procedur w DPD,
- Uczysz pracowników reagowania na sytuacje awaryjne,
- Przypominasz, jak ważne jest monitorowanie warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych.
Dlaczego warto wdrożyć DPD z FranCraft?
dobra praktyka dystrybucyjna dolnośląskie dobra praktyka dystrybucyjna kujawsko pomorskie dobra praktyka dystrybucyjna lubelskie dobra praktyka dystrybucyjna lubuskie dobra praktyka dystrybucyjna łódzkie dobra praktyka dystrybucyjna małopolskie dobra praktyka dystrybucyjna mazowieckie dobra praktyka dystrybucyjna opolskie dobra praktyka dystrybucyjna podkarpackie dobra praktyka dystrybucyjna pomorskie dobra praktyka dystrybucyjna śląskie dobra praktyka dystrybucyjna świętokrzyskie dobra praktyka dystrybucyjna warmińsko-mazurskie dobra praktyka dystrybucyjna wielkopolskie dobra praktyka dystrybucyjna zachodniopomorskie dobra praktyka dystrybucyjna Poznań dobra praktyka dystrybucyjna Warszawa dobra praktyka dystrybucyjna Kraków dobra praktyka dystrybucyjna Wrocław